重磅！华龛生物3D微载片产品获得全球首款FDA/DMF备案资质

近日，天津华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）“细胞用明胶微载片” 完成DMF（美国药物主控档案）药用辅料资质备案。“细胞用明胶微载片” 是全球首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的药用辅料，同时也是美国FDA（食品药品管理局）官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。

据了解，“细胞用明胶微载片”是华龛生物首创的以“片”状形式设计的药辅产品，明确了“细胞用”，强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料。此次成功备案，能够简化细胞制备或细胞再生治疗企业产品注册或药品申报流程，大幅降低申报成本。同时，再次证明华龛生物已具备进驻国际市场的能力，在全球微载体产品研制方面处于领先地位。
文章来源于中国天津武清开发区微信公众号。